一、ISO/TS 16949産生的背景

ISO 9000標準系列的公佈以及以ISO 9001，9002爲基礎的質量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業産生了重要的影響。汽車工業的全球化發展趨勢及全球採購戰略，使許多大型的國際汽車工業集團較早開始形成對它們的供方的質量體系要求，並開始審核活動。ISO      9000標準系列公佈之後，幾個主要汽車工業國以 ISO 9001標準爲基礎，制訂了本國統一的汽車工業質量體系要求，並以與ISO 9000類似的途徑，開始認證活動，包括第二方審查和第三方註冊。其中我國比較熟悉的，並已在中國開展認證活動的，有美國三大汽車公司制訂的QS-9000和德國汽車工業聯合會制訂的VDA6.1。此外，法國、義大利等國家也制訂了類似的文件。汽車工業的許多零部件、材料供方要同時爲世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認證的問題。

基於上述情況，美德意法英五國汽車工業界的有關機構聯合成立了國際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC 176技術委員會合作，從1997年開始協調，1998年形成草案，1999年正式以技術規範（TS）方式公佈，供汽車工業臨時使用。按ISO的規定，對技術規範將每三年評審一次，然後決定是否轉爲國際標準。

在該技術規範公佈的同時，還通過了ISO/TS 16949的檢查表、指南、認證計劃和IATF認可準則。可以說汽車工業全球統一認證的方案已經形成，認證的準備工作已在歐美積極進行。

ISO/TS 16949對我國汽車工業也將會産生重要影響，其原因是：

1.中國許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應網路勢必要接受ISO/TS 16949的要求和認證；

2. ISO/TS 16949是以ISO 9001爲基礎，綜合了國際汽車工業的先進質量管理要求。它對即將加入WTO的中國的汽車工業，爲提高自身的管理水平和技術水平，將提供極好的學習和提高競爭能力的機遇。

二、目標與結構

1 目標

該技術規範的目標是要開發出能夠在汽車工業供應鏈（網）中提供持續改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的基本的質量體系。而在此基本要求的基礎上，可能還會有顧客的特殊要求。

2 結構

該技術規範的質量體系文件結構如下圖所示。

從圖中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是該技術規範的基礎，具體體現在，ISO/TS 16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個要素（全文引用）基礎上，增添上補充的條文而形成。      ②ISO 9001、ISO/TS 16949和顧客的特殊要求是供方制訂質量體系文件的根據，哪一個都是重要的。③本規範的參考文獻中列出了一系列的參考手冊目錄，包括一些重要的工具和技術，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設備，生産件批准程式，試驗設計，持續改進，專案管理，體系審核等等，它們一旦被技術規範所引用，就成爲規範要求的一部分。這些參考手冊具有很好的可操作性。

三、ISO/TS 16949內容介紹

如上所述，該規範全文引用ISO 9001：1994，在各要素的條文之後，補充進自己的內容，本文僅就補充的部分作簡要介紹，由於筆者的理解水平有限，未必介紹恰當，有需要的讀者，還請閱讀原文爲好。

1 範圍

指出本規範適用於汽車相關産品的設計/開發、生産、安裝和服務，特別強調適用於提供生産件和維修件的供方和分承包方的"現場"（site）。指出設計中心和公司總部不能單獨認證。

2 引用標準

該規範引用了3個國際標準，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。並說明前兩個標準的後續版本將不適用。意味著ISO9001若出現新版本，也暫時不影響該規範。

3 術語及定義

該規範採用ISO 8402：1994的術語定義，同時還在附錄中定義了一些特定術語，如：産品實現（Product Realization），現場，末件比較，全尺寸檢驗，多方論證方法，基準確定（Benchmarking），等等。

4 質量體系要求

4.1 管理職責

4.1.1 質量方針

在質量方針下面，增加了三項具體要求：4.1.1.1目標，4.1.1.2顧客滿意度和4.1.1.3持續改進。規定應制訂長期和短期目標及度量方法，並在規定的時間內可達到。規定應有用來確定顧客滿意度的文件化程式，有客觀的資料支援，並形成文件。指出在質量方針中應體現對質量、服務、成本及技術的持續改進，應確定改進需要，實施改進方案，強調改進和糾正預防措施是不同層次的活動，改進是在合格的基礎上，進一步減少變差、降低成本和改善服務。

4.1.2 組織

4.1.2.1 職責與許可權

在這一小節中，增加了2個分條文：4.1.2.1.1顧客代表和4.1.2.1.2質量職責。規定供方應指定適當人選，在討論質量要求的內部會議上代表顧客的需求。規定負有糾正措施職責和許可權的管理者應能迅速得到有關不合格的通知。負責質量的人員，如需要，應有權停止生産。

4.1.2.2 資源

在這段落中，補充4.1.2.2.2班次資源條文，規定在生産過程的每個班次，都應指定負質量職責的人員。

4.1.2.3 管理者代表

本段中未增加內容。

在4.1.2中，除增加上述內容外，還增加了4.1.2.4組織介面。規定應根據顧客的先期質量策劃參考手冊或專案管理手冊，建立從概念開發到生産各階段的管理體系。應運用多方論證方法進行決策。還專門規定了採用顧客使用的語言和資訊傳遞方式。

4.1.3 管理評審

在此段中，增加補充條文4.1.3.2管理評審補充。規定評審應包括所有要素，以及運行狀況。評審應與持續改進接合。要對質量目標完成情況及不良質量成本進行監控和評估。要求足夠評審頻次。

在4.1要素中的後部，該規範增添了4個分條款：4.1.4業務計劃，4.1.5公司級數據和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵、授權及滿意度，4.1.7對社會的影響。

在4.1.4業務計劃中，規定應有形成正式文件的業務計劃，以業務計劃的有關內容要求，制訂依據和方法，跟蹤和修訂。指明業務計劃不提供第三方審核。

在4.1.5中規定應將質量、運行能力的起勢及當前的質量水平形成文件。這些資料應與競爭對手或相當的杆竽做對比，與業務目標的進展作比較。

在4.1.6中規定，應有促進員工實現質量目標、進行持續改進的過程，包括提高各層次人員的質量意識。同時，要建立衡量員工滿意度及其對質量目標理解的過程。

4.1.7有兩個具體條文。4.1.7.1産品安全性。規定應在質量方針和實施中強調對産品安全性的關注，降低潛在風險，在設計控制和程序控制中落實，並提高人員的安全意識。4.1.7.2法規。規定應有確保符合政府、安全和環境法規的過程。

4.2 質量體系

4.2.1 總則

沒有增加內容。

4.2.2 質量體系程式

規定規範的所有要求都應在體系文件中有所說明，但不需要每一個都寫成單獨的程式文件。

4.2.3 質量策劃

將ISO 9001的4.2.3的內容列爲4.2.3.1，增加了4.2.3.2質量計劃要求。規定應制訂包括顧客要求及引用適當技術規範的質量計劃。

在4.2要素中，還增加了4.2.4産品實現，4.2.5工廠、設施及設備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進，4.2.8質量體系運行狀況五個分條款。

4.2.4 産品實現

這是一個篇幅很大的，有關質量策劃，包括10個詳細要求的重要補充內容。

首先規定了應建立"産品實現"的程式，保證按顧客要求準時交付産品。産品實現的方法可以是先期質量策劃（如美國QS-9000規定），也可以是專案管理（如德國VDA規定）。

從4.2.4.1—4.2.2.10詳細敍述了産品實現整個過程的有關要求。

4.2.4.1 度量

這裏所謂度量，是指質量風險、成本、研製周期（Lead Time），關鍵路徑等內容。規定應對産品實現過程中適當階段的度量予以明確，進行分析並報告給管理者。

4.2.4.2 評審周期

規定在産品實現的適當階段的進行狀況評審，以採取必要的措施，並與設計階段相協調。

4.2.4.3 多方論證方法

指出應採取多方論證方法進行産品實現的過程，包括特殊性，FMEA和控制計劃的制定和評審。

4.2.4.4 工具與技術

規定應使用顧客有關産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中指定的工具和技術或類似效果的技術。PFMEA應涉及所有的特殊特性。應採用防錯技術。應對新的過程進行能力研究。應包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標及接受準則。

4.2.4.5 電腦輔助設計

當合同有規定時，應確保有與顧客能相容的CAD/CAE的資源和能力。

4.2.4.6 特殊特性

規定按顧客規定的符號標識對安全性、政府法規、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的産品或過程的特殊特性。規定了特殊特性的確定、控制等要求。

4.2.4.7 可行性評審

規定進行某種産品合同評審時，應進行生産可行性（包括質量、數量、價格、供貨期等）的研究和評審，並保留記錄。

4.2.4.8 過程設計的管理

規定應建立和保持過程設計的文件化程式。並在4.2.4.8.1過程設計輸入，4.2.4.8.2過程設計輸出和4.2.4.8.3過程驗證中對內容作了規定。

4.2.4.9 控制計劃

在此段落對控制計劃的內容、類型、方法以及評審和更新做了規定。

4.2.4.10 産品的批准程式

規定在産品實現的最後，在過程確認之後，正式供貨之前要按顧客規定的程式進行産品和過程的批准，該規定也適用于分承包方。強調所有的更改應驗證並獲得顧客的批准。

4.2.5 工廠、設施及設備策劃

規定應採用多方論證方法制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的佈局應符合精益生産的原則。應制訂評價工作效率的方法和計量標準。

4.2.6 工裝管理

規定應爲工具和量具的設計、製造和驗證提供技術資源。應建立和實施工裝管理的體系。

4.2.7 過程改進

規定持續改進應延伸到優先考慮的特殊特性上。再一次強調指出，改進的努力應是預防缺陷的産生，而不是找出缺陷。指出如果採用計數型的資料，其結果不是零缺陷，那麽這種情況下所採取"改進"是屬於糾正措施。

4.2.8 質量體系運行狀況

規定對質量體系運行狀況進行評估，並留有記錄，爲質量計劃、業務計劃規定的目標和顧客滿意度的實現情況提供證據。評估的結果應適用於糾正措施和持續改進。

4.3合同評審

4.3.1總則

無補充內容

4.3.2評審

將ISO9001的4.3.2的"評審"編號改爲4.3.2.1。增加4.3.2.2評審--補充分條文。規定供方應建立確定成本要素或價格的過程，成本資料不提供第三方審核。

4.3.3合同的修訂

無補充內容

4.3.4記錄

無補充內容

4.4設計控制

4.4.1總則

無補充內容。

4.4.2設計和開發的策劃

在原條文之後，補充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究與開發。規定供方應保證設計小組具備資格，並規定設計部門應掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質量功能展開，可製造性和裝配性，價值工程，試驗設計，FMEA，有限元分析，實體建模，仿真技術，CAD/CAE，可靠性工程計劃等。規定應能與研究開發機構溝通，建立渠道，以保證産品和過程的創新。

4.4.3組織與技術介面

無補充內容。

4.4.4設計輸入

將原ISO9001的條文編號爲4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目標和4.4.4.3資訊的利用兩個條文。規定在設計輸入中應有産品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標。應建立獲取資訊並進行綜合利用的程式。

4.4.5設計輸出

將ISO9001的原條文編號改爲4.4.5.1，增加了4.4.5.2設計優化條文。規定設計輸出應是優化設計的結果。

4.4.6設計評審

無補充內容。

4.4.7設計驗證

無補充內容。

4.4.8設計確認

將原ISO9001的條文編號改爲4.4.8.1，增補了4.4.8.2設計確認-補充和4.4.8.3樣件計劃2個條文。規定應按顧客專案時間進行設計確認，並記錄確認結果。提出"設計失效"的概念，要求將設計失效形成文件，並採取糾正和預防措施。規定當顧客要求時，應制訂樣件試製計劃，應盡可能採用與正式生産中相同的分承包方，工裝和過程，應跟蹤性能試驗活動。

4.4.9設計更改

將原ISO9001的條文編號改爲4.4.9.1，增加了4.4.9.2設計更改的評估條文。指出要說明設計更改對産品應用系統、顧客、裝配過程以及對其他有關産品和系統的影響。

4.5文件和資料的控制

4.5.1總則

無補充內容。

4.5.2文件和資料的批准和發佈

將ISO9001的原條文編號改爲4.5.2.1，同時增加了"注"，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什麽？（共列出10項）。另外，增加了4.5.2.2工程規範條文。規定應制定保證及時評審（給出"及時評審"的具體含義）、發放和實施所有顧客工程標準和規範及其更改的程式文件。

4.5.3文件和資料的更改

無補充內容。

4.6採購

4.6.1總則

在總則條文下增加了4.6.1.1經顧客批准的分承包方和4.6.1.2法規的符合性。規定若合同中有規定，供方應從經顧客批准的分承包方處採購産品、材料或服務。強調用於生産用所有産品或材料均應滿足生産和銷售國有關環境、電力、電磁及安全方面的法規要求。

4.6.2分承包方的評價

在原ISO9001條文下，補充了4.6.2.1分承包方的開發和4.6.2.2分承包方的交付計劃。規定供方在進行分承包方質量體系開發中，應符合本技術規範要求或參考書目中指出的顧客質量體系手冊。可根據本技術規範進行第二方或第三方審核。規定分承包方也應具有100％準時交付能力，應建立監視分承包方交付能力的體系，附加運費的記錄應包括供方和分承包方兩方面所支付的費用。

4.6.3採購資料

無補充內容。

4.6.4採購産品的驗證

無補充內容。

4.7顧客提供産品的控制

將原ISO9001的條文編號改爲4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規定所有顧客的工具和設備應有清晰可見的永久性標識。

4.8産品標識和可追溯性

基本無補充。

4.9程序控制

將原ISO9001的條文編號改爲4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生産現場的清潔，4.9.1.2偶發性事故應急計劃，4.9.1.3特殊特性的確定，4.9.1.4預防性維護等4個子條款。規定應保持現場處於有序清潔狀態。規定應制定因供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障而發生的緊急情況的應變計劃。規定在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規定爲機器／設備維護提供適當的資源，建立有效的預防性維護體系。

除這些補充內容外，在4.9中還補充了以下條款：

4.9.2作業指導書

規定了作業指導書應來源自質量計劃、控制計劃及産品實現過程，作業指導書應在操作現場方便得到。例舉可用的形式和包括的內容。

4.9.3維持程序控制

規定了應保持或超出零部件批准程式所批准的過程能力指數或性能指數，爲此，應確保有效實施控制計劃和過程流程圖。當出現不穩定和能力不足時，應擬定反應計劃，制訂糾正措施。

4.9.4作業準備的驗證

規定作業準備必需驗證，並規定哪些情況不應進行作業準備驗證，推薦採用的方法。

4.9.5外觀專案

若生産的零部件被顧客指定爲"外觀專案"，則要求進行評價。該條文對評價區照明、標準樣件、人員等作出規定。

4.10核對總和試驗

4.10.1總則

將原ISO9001的條文編號改爲4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受準則條文，明確規定計數型接收抽樣計劃的接收準則是零缺陷。

4.10.2進貨核對總和試驗

除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4進貨産品的質量條款，對進貨質量體系應採用的方法作了規定。

4.10.3過程核對總和試驗

無增加內容。

4.10.4最終核對總和試驗

將原ISO9001的條文編號改爲4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸核對總和功能試驗，規定應按控制計劃規定的頻次、按顧客的工程材料和性能標準，對所有産品進行全尺寸核對總和功能試驗。結果應經顧客評審。

4.10.5核對總和試驗記錄

無增加內容

4.10.6試驗室要求

這是本規範增加的條文，規定供方試驗室應符合ISO/IEC17025的要求。

4.11檢驗、測量和試驗設備的控制

4.11.1總則

將ISO9001的原條文編號改爲4.11.1.1，增加了4.11.1.2測量系統分析，指出對控制計劃中適用的測量系統都要進行測量系統分析，其使用的方法應與顧客使用的參考手冊一致。

4.11.2控制程式

在原條文下面增加了兩個注，對校準要求、校準標識要求做了補充說明。

4.11.3記錄。這是新增加的條文，對校準記錄的有關要求做了規定。

4.12核對總和試驗狀態

在原條文下增加了兩個注，對試驗狀態標識作了補充說明。

4.13不合格品的控制

4.13.1總則

無增加內容。但在總則之下，增加了兩個子條款：4.13.1.1可疑的材料或産品，和4.13.1.2糾正措施計劃。規定了4.13要素規定同樣適用於所謂的可疑産品或材料。（可疑：核對總和試驗狀態不明確，）規定對所有不合格品應制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計劃。

4.13.2不合格品的評審和處置

基本無補充內容

4.13.3返工産品的控制和4.13.4工程批准的授權是增加的兩個條款。對返工産品控制的有關問題作了規定。指明只要産品或過程與生産件批准程式批准的內容不同，均要事先經過顧客批准。

4.14糾正和預防措施

4.14.1總則

無增加內容。

4.14.1.1解決問題方法和4.14.1.2防錯是在總則下的補充內容。規定出現內部或外部不合格時，應採取科學的解決問題的方法與過程。規定在糾正和預防措施過程中應採用防錯技術和方法。

4.14.2糾正措施

在原條文的基礎上，補充了4.14.2.1糾正措施影響和4.14.2.2退貨産品試驗／分析兩個條款。規定應將所實施的糾正措施應用於消除類似産品和過程。規定應對退貨産品進行試驗分析，並採取糾正措施。

4.14.3預防措施

無補充內容。

4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付

4.15.1總則，4.15.2搬運，均無補充內容。

4.15.3儲存

將原條文編號改爲4.15.3.1，增加了4.15.3.2庫存。規定應使用優化貨物周轉的庫存管理系統，對廢舊産品應按不合格品類似方法進行控制。

4.15.4包裝

在原條文下面增加了兩個子條款：4.15.4.1顧客包裝標準和4.15.4.2標簽。

4.15.5防護

無增加內容。

4.15.6交付

在原條文基礎上增加了4個條款，做了比較大的補充。它們是：

4.15.6.1供方交付能力的監控

規定應建立確保100％按期交付體系及有關研製周期、監控系統、超額運費記錄、發運方式等方面的要求：

4.15.6.2生産計劃

規定應有滿足顧客要求的生産計劃，例如準時化（JIT）生産計劃，訂單拉動；

4.15.6.3電子通訊

規定應有接收顧客計劃資訊和發送計劃時間表的電腦通訊系統；

4.15.6.4裝運通知系統

規定應建立裝運前通知的在線傳遞電腦通訊系統。

4.16質量記錄的控制

將原4.16條文編號改爲4.16.1。補充了4.16.2記錄保存。強調記錄保存時間的要求。

4.17內部質量審核

在原條文基礎上補充了兩大方面內容：內審和審核員資格。

對內審，在4.17.1內審質量審核-補充的增補條文下，分別對體系審核（4.17.1.1），過程審核（4.17.1.2）和産品審核（4.17.1.3）分別做了補充規定。4.17.2審核員資格，指出應符合顧客的相關要求。

4.18培訓

在原條文下面，增加了兩個條款：4.18.1培訓有效性和4.18.2崗位培訓。規定了應對培訓的有效性進行定期評審。規定對新上崗或調整工作的、對質量有影響的人員進行上崗培訓。

4.19服務

在原條文之下補充了兩個內容：4.19.1服務資訊反饋，規定應建立並保持將服務資訊傳遞到製造、工程和設計部門的程式，4.19.2與顧客的服務協定，規定了應驗證服務的有效性。

4.20統計技術

4.20.1確定需求，4.20.2程式，均無補充內容。而增加了下面兩個條文：

4.20.3統計工具的確定

指出在質量先期策劃中應確定每一個過程適用的統計工具，並包括在控制計劃中。

4.20.4基礎統計知識概念

指出必要時，整個供方組織要瞭解統計技術的基本概念，如變差、控制、過程能力和過度調整等